지난해 국내에서 허가된 의약품의 개수가 급감했습니다. 식품의약품안전처는 오늘(8일) 이 같은 내용을 담은 '2021년 의약품 허가 보고서'를 어제(7일) 발간했다고 밝혔습니다. 지난해 국내에서 허가된 의약품의 품목 수는 2270개를 기록했습니다. 작년의 3496개보다 35% 줄었고, 2019년의 6187개보다는 3분의 1 가까이 급감했습니다. 허가된 전체 의약품은 2270개로, 이 중 신약은 37개, 성분 수 기준으로는 28개입니다. '1+3 제한' 효력…복제약 급감허가된 의약품이 급감한 건 복제약(제네릭)의 감소 영향이 컸습니다. 2020년 2613개가 허가·신고됐던 복제약은 지난해 1535개 허가에 그쳐 1000개 넘게 줄었습니다. 지난해 7월, 약사법이 개정되면서 소위 '1+3 제한' 규정이 생긴 영향입니다. 1+3 제한이란, 임상시험을 직접 진행하고 약을 개발하는 수탁 제약사 1곳당 제품 생산을 위탁하는 제약사의 수를 3곳으로 제한한 규제입니다. 효능과 성분이 같은 약인데, 많게는 수백 곳의 제약사가 그 권리를 받아 제품을 생산하는 난립 현상을 막기 위한 조치입니다. 지난 2020년, 메트포르민 성분 당뇨병 치료제 일부에서 발암물질인 NDMA가 검출돼 무더기 회수가 일어났던 경험이 계기가 됐습니다. 전 세계적으로 회수 조치가 일어났지만, 미국이 10개 품목, 영국 5개, 캐나다에서 21개를 회수할 때 우리나라는 174개에 달하는 품목을 회수해야 했습니다. 이 제도가 시행된 이후 제네릭의 난립이 줄어든 만큼 신약 개발에 대한 유인이 커질 것으로 제약업계는 기대하고 있습니다. 국내 개발 신약 5종…'99년 집계 이후 최다이런 가운데 지난해 국내에서 허가된 신약은 총 37개 품목, 성분 기준으로는 28개였습니다. 대다수가 해외 제약사의 신약이긴 했지만, 국내 개발 신약도 5종에 달했습니다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자, 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나, 한미약품의 호중구감소증(항암 부작용의 일종) 치료제 롤론티스, 한밀제약의 급성기관지염 치료제 브론패스, 대웅제약의 역류성식도질환 치료제 펙스클루 등입니다. 식약처는 5개 허가에 대해 "국내 개발 신약 허가 품목 수를 집계하기 시작한 1999년 이후 최고치"라고 설명했습니다.는 빼면. 공치사인 나 생긴 기침에 기억하지
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ۼ : 22-04-08 11:20
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